Приватность генетической информации: российский и зарубежный опыт



Статья посвящена анализу правового режима генетической информации в законодательстве России, США и других стран. Рассматриваются допустимые случаи раскрытия генетической информации по законодательству США. В работе автор указывает на пробелы в правовом регулировании обращения с генетической информацией по российскому и американскому законодательству.

Ключевые слова: генетическая информация, медицинское страхование, данные, медицинская информация, конфиденциальность, геномная информация.

Исследование генома человека представляет собой новую область человеческого знания, а сам термин «геномика» появился в 1980–1990-х годах. Геномике не больше полувека, но уже сейчас она проникает во многие сферы жизнедеятельности. Несмотря на молодость этой науки, в геномике уже были сделаны прорывные открытия: расшифровка генома человека; изобретение технологии CRISPR/Cas9, которая редактирует геномы высших организмов; возможно обнаружение гена наследственных заболеваний; сделав генетический тест, любой желающий может узнать, как его гены влияют на физические и умственные способности.

В 2003 году после 15 лет исследований и вложения 3 млрд долларов проект «Геном человека» завершил секвенирование генома человека. К 2007 году стоимость технологии, известной как определение последовательности полного генома (Whole Genome Sequencing), снизилась примерно до 300.000 долларов, благодаря чему она стала доступна менее крупным исследователям. Начали появляться компании, способные оказывать услуги интерпретации генома по достаточно большой цене. И уже в 2012 году было зафиксировано стремительное снижение цены с последующими индивидуальными предложениями секвенирования гена от частных лиц за сумму около 5000 долларов. На сегодняшний день на рынке можно найти многочисленные предложения ценой не выше 500 долларов [7].

Геномная революция во многом схожа с цифровой революцией. Цифровая революция тоже была вызвана резким снижением стоимости вычислений. В революции геномики прослеживаются те же экономические силы. Благодаря современным компьютерам, технологиям секвенирования ДНК следующего поколения и роботизированной автоматизации, стоимость секвенирования генома падает со скоростью, намного превышающей закон Мура [10].

Такие революционные изменения не проходят незаметно и для права. Появляются новые общественные отношения, которые нуждаются в четкой правовой регламентации. Уже сейчас законодательная база многих стран не поспевает за стремительным проникновением генетической информации в различные сферы общественной жизни.

В российском законодательстве упоминание о генетической (геномной) информации прослеживается в Федеральном законе «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» от 05.07.1996 N 86-ФЗ, Федеральном законе «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» от 03.12.2008 N 242-ФЗ. Сегодня в России обращение с генетической информацией урегулировано только в контексте предупреждения, раскрытия и расследования преступлений [11].

Рассмотрим определение понятия «геномная информация». В соответствии с Федеральным законом «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» геномная информация представляет собой персональные данные, включающие кодированную информацию об определенных фрагментах дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) физического лица или неопознанного трупа, не характеризующих их физиологические особенности. Направленность норм в данных законах явно носит публично-правовой характер, так как служит целям идентификации человека, что не позволяется применять данную норму в других правоотношениях, например, гражданских.

Такое определение встречает критику среди юристов. Несмотря на то, что генотип является набором генов конкретного человека, он также является результатом передачи наследственной информации от предыдущих поколений, что определяет более широкий круг лиц, о которых содержится информация в гене. Получается, что генетическая информация затрагивает личную сферу не только носителя, согласившегося на предоставление своих данных, но и его родных. При этом в законе ничего не говорится о согласии родственников на обработку данных. Следовательно, это не должно быть персональными данными только одного гражданина [12]. Необходимо урегулировать вопрос относимости генетической информации к определенному виду информации, либо же обособить её в качестве объекта с особым правовым режимом.

В силу отсутствия специальных норм, регулирующих режим конфиденциальности генетической информации, в юридической литературе предлагается применить в этом случае режим тайны частной жизни по 23 ст. Конституции РФ и по ст. 152.2 Гражданского кодекса РФ, что должно ограничить обращение такой информации без разрешения лица. Предполагается, что разработанный в будущем специальный федеральный закон должен разрешить все проблемы по поводу обращения с генетической информацией [11]. А что же происходит в других правопорядках?

Исследователи университета Джона Хопкинса провели опрос об отношении к приватности медицинской (в её состав входит и генетическая) информации среди 600 человек, половина из которых находились на лечении ряда заболеваний. По результатам опроса 52 % респондентов не важна полная конфиденциальность медицинской информации при условии наличия хорошей медицинской страховки, 40 % не беспокоятся о приватности, если только разглашение не повлияет на их работу. Для остальных 8 % опрошенных медицинская информация в любом случае должна быть приватна. Причем в исследовании отмечается, что респонденты не делали различий между информацией о генетическом заболевании и негенетическом. Делается вывод о том, что законодательство должно быть направлено на удовлетворение потребности конфиденциальности с любым заболеванием, не концентрируясь исключительно на генетической дискриминации [5]. Узнав результаты опроса, становится интересно: а как же урегулирована охрана такой информации в США?

На федеральном уровне обращение с генетической информацией подпадает по действие Закона о конфиденциальности (Privacy Act), Закона о мобильности и подотчётности медицинского страхования (Health Insurance Portability and Accountability Act) и нормативных актов, изданных Федеральным ведомством по гражданским правам (Federal Office of Civil Rights) в соответствии с Законом о мобильности и подотчётности медицинского страхования. Закон о конфиденциальности регулирует распространение персональных данных, которыми владеют федеральные органы исполнительной власти, в том числе Министерство здравоохранения и социальных служб (Department of Health and Human Services). В соответствии с Законом о конфиденциальности органы власти не могут раскрывать информацию, включая генетическую, без согласия человека, за исключением случая раскрытия в связи с наличием исключительных обстоятельств, влияющих на здоровье или безопасность человека [5 U. S. C. § 552a(b)(8)]. Генетическую информацию, полученную в результате исследований и размещенную в базах федерального органа власти, Министерство здравоохранения и социальных служб вправе раскрыть, указывая, какие именно исключительные обстоятельства возникли. Вместе с тем остается неопределённым вопрос, какие обстоятельства могут быть признаны исключительными для раскрытия такой информации [2].

В Законе о мобильности и подотчётности медицинского страхования есть отдельные разделы, посвященные конфиденциальности охраняемой медицинской информации (protected health information), в неё входит и генетическая информация. Такая информация находится в строгом приватном режиме, и ситуациями раскрытия её может быть следующее: имеется разрешение пациента; есть разрешение совета по соблюдению конфиденциальности или институционального наблюдательного совета; разглашение обезличенных данных, где в соответствии с информированным согласием удалены идентификаторы личности носителя [4].

Также нормы о конфиденциальности, содержащиеся в Законе о мобильности и подотчётности медицинского страхования, регулируют особые случаи раскрытия медицинской информации. В их число входят ситуации, когда родственники могут получить доступ к генетической или геномной информации без согласия носителя. В первом случае лечебное учреждение может раскрыть охраняемую медицинскую информацию другому лечебному учреждению с целью диагностики и лечения других пациентов, в том числе родственников [45 CFR § 164.506]. Также в случае смерти человека субъекту, подпадающему под действие Закона о мобильности и подотчётности медицинского страхования, разрешено раскрыть информацию членам семьи или другим лицам, которые осуществляли уход за умершим или оплачивали его лечение, если только не было явного выражения несогласия умершего [45 CFR § 164.510]. В третьем случае родственники могут получить доступ к данным умершего через его личного представителя в порядке определёнными законами штата [45 C. F. R. § 164.502(g)].

Нормы, разрешающие лечебному учреждению запрашивать раскрытие генетической информации с целью лечения, критикуются некоторыми учеными. Считается, что такое правило нарушает режим конфиденциальности между врачом и пациентом, поэтому американскими профессиональными ассоциациями была принята более строгая политика по отношению к этому случаю раскрытия информации [9].

В Великобритании также разрешен доступ родственников к генетической информации после смерти участника исследований по их запросу. Требуется, чтобы доноры генетической информации были проинформированы о предоставлении результатов родственникам, но не указывается, какая именно часть результатов может быть предоставлена [6].

В 1998 году Американское общество генетики человека (American Society of Human Genetics) разъяснило, что раскрытие генетической информации возможно там, где есть высокая вероятность причинения вреда пациенту, где медицинские стандарты указывают на снижение рисков заболеть при начинании раннего мониторинга пациента, либо же вред, который может возникнуть при сохранении приватности, должен перевесить вред, который может возникнуть в результате раскрытия. Эти разъяснения также делают более жестким регулирование обращения с генетической информацией в отсутствие согласия лица [1].

Тем не менее Закон о конфиденциальности и Закон о мобильности и подотчётности медицинского страхования не защищают все результаты генетических и геномных исследований. Закон о конфиденциальности применяется только к данным, которые хранятся в федеральных органах исполнительной власти, а соблюдение Закона о мобильности и подотчётности медицинского страхования требуется только для лиц, подпадающих под действие Закона, и только в отношении охраняемой медицинской информации, чей состав четко регламентирован в Законе [2].

Остальные же данные генетических и геномных исследований, не подпадающие под действие Закона о конфиденциальности или Закона о мобильности и подотчётности медицинского страхования, будут подлежать защите в соответствии с нормами общего права, в частности с Федеральной политикой защиты участников исследований (Federal Policy for the Protection of Human Subjects) [4]. Эти нормы требуют наличия в документах о согласии пациента положений, описывающих степень, в которой будет сохранена конфиденциальность этих данных, при условии проведения исследований органами власти, присоединившихся к нормам общего права, либо если исследование финансируется этим органом власти. То есть участник исследования должен быть ознакомлен с пределами доступа к генетической информации для родственников и иных лиц. Причем такая защита данных заканчивается сразу после смерти участника в отличие от Закона о мобильности и подотчётности медицинского страхования, по которому защита действует на протяжении 50 лет после смерти лица [2].

Противоположное регулирование содержится в законодательстве Швеции и Франции, где имеется строгое ограничение на доступ к генетической информации. Во Франции есть положение, согласно которому данные, касающиеся характеристик генома человека, не должны предоставляться родителям, третьим лицам или какой-либо общественной или частной организации без явного согласия человека [2]. Шведские законы об обращении с генетической информацией (например, Genetic Integrity Act) запрещают без разрешения (предположительно, его может предоставить как сам участник исследования, так и суд) раскрывать генетические данные [Chapter 2. Section 1 The Genetic Integrity Act (2006:351)].

Помимо внутренних исследований США участвуют и в глобальном обмене данными с другими странами для развития биомедицины. Это вызывает обеспокоенность по поводу приватности генетической информации среди американских граждан. В 2016 году был проведен опрос, в результате которого стало известно об увеличении на 20 % по сравнению с предыдущими годами респондентов, обеспокоенных обменом таких данных с научными организациями за границами США [4].

В американском законодательстве отсутствует специальный акт, регулирующий международный обмен данными видом информации. В качестве регулятора выступает вышеупомянутая Федеральная политика защиты участников исследований. Федеральная политика не содержит отдельных требований к исследованиям с обменом генетической информацией, но при этом в информированном согласии участника должен быть полный список учреждений и исследователей, которые будут принимать участие в процессе, то есть в случае возникновения протеста у участника против раскрытия его данных иностранным исследователям, он может обсудить этот вопрос до подписания информированного согласия [4]. В противном случае это согласие станет недействительным и у исследователей не будет права на обращение с генетической информацией. Поэтому действительное согласие участника имеет принципиальное значение для благосостояния лиц, у которых берут любые биологические образцы на исследования [3]. В случае с Законом о мобильности и подотчётности медицинского страхования также отсутствует отдельная норма о предоставлении данных другим странам [4].

Одним из рычагов регулирования обращения с генетической информацией является Федеральная торговая комиссия (Federal Trade Commission). Она отвечает за защиту потребителей от обманных действий и недобросовестной практики, в том числе она может действовать и биомедицинской сфере, если станет известно, что компания вводит потребителей в заблуждение относительно судьбы их медицинской информации. Однако на сегодняшний день Федеральная торговая комиссия не регулирует отношения, связанные с международным обменом генетической информацией [8].

Представляется, что в контексте обмена генетической информацией между США и Европейским союзом (далее — ЕС) будет работать решение Европейской комиссии 2016/1250 от 12 июля 2016 года о соответствии обеспечиваемой конфиденциальности данных со стороны как США, так и ЕС. Решение Европейской комиссии основывается на том, что обмен данными (в том числе и генетическими) с другими государствами возможен, если в их законодательстве установлен такой уровень защиты прав и свобод человека, который будет эффективным на практике и эквивалентен уровню ЕС [4].

В ходе проектов «The Public Population Project in Genomics and Society» и «International Policy interoperability and data Access Clearinghouse» при содействии Глобального альянса по геномике и здоровью (Global Alliance for Genomics and Health) был разработан образец международного информированного согласия об обмене генетической информацией между государствами. Некоторые авторы считают, что в тексте такого международного информированного согласия должна быть информация о преимуществах международного обмена генетической информацией, что может способствовать работе по созданию глобальной базы данных генетической информации [4]. Такие предположения, представляются преждевременными, так как чем больше данных и чем разветвлённее сеть, тем сложнее будет обеспечивать конфиденциальность этих данных, в дополнение к этому пункт в предполагаемом международном информированном согласии о выгодах обмена информацией некоторые пациенты или участники могут расценить как давление. В любом случае идеи, которые восхваляют или наоборот критикуют определенное отношение к международной кооперации, могут быть озвучены в ходе тематических мероприятий или в СМИ.

Принимая во внимание ежегодный прирост интереса населения планеты к генетическим исследованиям, а в частности к генетическим тестам, предложения о которых активно размещаются на веб-страницах в Интернете, такой массив информации нуждается в четкой регламентации в законодательстве каждой страны, иначе доступность информации может нарушить личную безопасность человека.

Сейчас Россия стоит на пути зарождения законодательства о генетической информации. Недавно российский президент В. В. Путин сообщил о создании национальной базы генетических данных [13]. Это может послужить отправной точкой для создания и совершенствования законов не только о правовом режиме генетической информации, но и в целом об общественных отношениях, возникающих по поводу генетических исследований.

Литература:

1. ASHG statement. Professional disclosure of familial genetic information. The American Society of Human Genetics Social Issues Subcommittee on Familial Disclosure /. — Текст: непосредственный // American journal of human genetics. — (1998). — № 62(2). — С. 474–483.
2. Branum, R. International Policies on Sharing Genomic Research Results with Relatives: Approaches to Balancing Privacy with Access / R. Branum, S. Wolf. — Текст: непосредственный // The Journal of law, medicine & ethics: a journal of the American Society of Law, Medicine & Ethics. — 2015. — № 43(3). — С. 576–593.
3. Informed consent for biobanking: consensus-based guidelines for adequate comprehension / Beskow [и др.]. — Текст: непосредственный // Genetics in medicine: official journal of the American College of Medical Genetics. — 2015. — № 17(3). — С. 226–233.
4. Majumder, M. A. United States: law and policy concerning transfer of genomic data to third countries / M. A. Majumder. — Текст: непосредственный // Human genetics. — 2018. — № 137(8). — С. 647–655.
5. Medical privacy and the disclosure of personal medical information: the beliefs and experiences of those with genetic and other clinical conditions / N. E. Kass [и др.]. — Текст: непосредственный // American journal of medical genetics. — 2004. — № 128A(3). — С. 261–270.
6. Mitchell, C. Exploring the potential duty of care in clinical genomics under UK law / C. Mitchell, C. Ploem, V. Chico. — Текст: непосредственный // Med Law Int. — 2017. — № 17(3). — С. 158–182.
7. Next in the Genomics Revolution: The Era of the «Social Genome». — Текст: электронный // Veritas: [сайт]. — URL: https://www.veritasgenetics.com/our-thinking/next-genomics-revolution-era-social-genome/ (дата обращения: 16.06.2020)
8. Rich, J. L. Prepared Statement of the Federal Trade Commission On Opportunities and Challenges in Advancing Health Information Technology/ J. Rich. — Текст: электронный // Federal Trade Commission: [сайт]. — URL: https://www.ftc.gov/public-statements/2016/03/prepared-statement-federal-trade-commission-opportunities-challenges (дата обращения: 16.06.2020).
9. Rothstein, M. A. HIPAA Privacy Rule 2.0. / M. A. Rothstein. — Текст: непосредственный // The Journal of Law, Medicine & Ethics. — 2013. — № 41(2). — С. 525–528.
10. Sonnier, P. What the Genomic Revolution Means for Your Health / P. Sonnier. — Текст: электронный // Innovation & Tech Today: [сайт]. — URL: https://innotechtoday.com/genomics-revolution/ (дата обращения: 16.06.2020).
11. Болтанова, Е. С. Генетическая информация в системе объектов гражданских прав / Е. С. Болтанова, М. П. Имекова. — Текст: непосредственный // Lex Russica. — 2019. — № № 6 (151). — С. 110–121.
12. Рассолов, И. М. Биометрия в контексте персональных данных и генетической информации: правовые проблемы / И. М. Рассолов, С. Г. Чубукова, И. В. Микурова. — Текст: непосредственный // Lex Russica. — 2019. — № № 1 (146). — С. 108–118.
13. Путин поручил создать национальную базу генетических данных. — Текст: электронный // Коммерсантъ: [сайт]. — URL: https://www.kommersant.ru/doc/4372449 (дата обращения: 16.06.2020).