Требование обязательного проведения внутренних проверок (аудитов) в медицинской организации (МО) установлены Приказом № 785н МЗ РФ и Практическими рекомендациями ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации.

Внутренний аудит представляет собой систематическое и независимое сопоставление и анализ действующих в медицинском учреждении приказов, распоряжений, стандартов и их реализация в практической деятельности организации. При наличии у организации филиалов, внутренний аудит производится и на их площадке.

Периодичность проведения аудитов установлена Приказом № 785н [1]:

— Плановые аудиты проводятся не реже одного раза в квартал в соответствии с утвержденным главным врачом годовым графиком проведения внутренних аудитов.

— Внеплановые аудиты своим приказом определяет главный врач по предложению заместителей руководителя, уполномоченного по качеству или по собственной инициативе.

Документация, регулирующая проведение внутренних аудитов

Основополагающим документом, устанавливающим порядок планирования, организации и проведения внутренних аудитов ВКК и БМД является Стандарт, утвержденный и применяемый организацией для обеспечения качества выполняемой процедуры, который обязателен для применения всеми должностными лицами и внутренними аудиторами медицинской организации.

Цели аудитов определяет руководство организации, которыми могут быть [1]:

— оценка соответствия требованиям внешней и внутренней нормативной документации

— подтверждение того, что система качества и безопасность медицинской деятельности эффективно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии

— выявление слабых мест ВКК и БМД и разработка мер по дальнейшему их совершенствованию

— определение области возможного улучшения деятельности

— производственная необходимость

Объектами внутренних аудитов могут быть должностные лица, подразделения МО, документированная информация, предоставляемые услуги на соответствие требованиям нормативной документации [3].

Аудиторская группа

Проводятся внутренние аудиты уполномоченным лицом по качеству (руководитель аудиторской группы) с привлечением ведущих специалистов организации.

Независимость аудитора определяется тем, что он не участвует в проверяемом процессе или в работе подразделения, в котором он проводит внутреннюю проверку (принцип «перекрестного аудита»).

Уполномоченное лицо по качеству несет ответственность за то, чтобы приглашаемые для проведения аудитов аудиторы были соответственно подготовлены.

Подготовка аудиторов должна включать:

— знание требований нормативных документов ВКК и БМД

— владение методикой проверки, опроса, оценки и составления отчета

— представление о проверяемом им подразделении

К аудиторам предъявляются следующие требования:

— умение устанавливать личные контакты, коммуникабельность, уравновешенность, умение владеть собой

— умение устно и письменно выражать свои мысли, тактичность, работоспособность, объективность

— административная независимость от проверяемого должностного лица

— сохранение конфиденциальной информации, если она имеется

При необходимости в аудиторскую группу включаются технические эксперты и стажеры [3].

Права аудиторской группы

При проведении плановых и целевых (внеплановых) проверок аудитор имеет право [1]:

— осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности структурных подразделений подведомственной организации

— знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом внутреннего контроля, в том числе с медицинской документацией, снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях фото- и видео съемку при осуществлении осмотра и обследования

— знакомиться с результатами анкетирования и устных опросов пациентов и (или) их законных представителей, членов семьи пациента, работников медицинской организации, а также результатами анализа жалоб и обращений граждан

— доступа в строения, сооружения, помещения, к используемому оборудованию и транспортным средствам

— организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок

— выносить для обсуждения на врачебную комиссию, комиссию по внутреннему контролю качества выявленные несоответствия в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Проведение внутренних аудитов включает в себя этапы и ведение соответствующей каждому этапу документации (см. ниже Схема процедуры «Проведение внутренних аудитов») [2]:

1. Планирование (годовое, текущее)

— График проведения внутренних аудитов

2. Подготовка и организация проведения внутреннего аудита

— Приказ о проведении внутренних аудитов

— Программа внутреннего аудита

— Отчет о самопроверке должностного лица

3. Проведение аудита на местах

— Опросный лист

4. Подготовка отчета

— Отчет по аудиту

5. Планирование и выполнение корректирующих действий

— План корректирующих действий по результатам аудита

6. Годовой анализ результатов аудитов, планирование улучшений процедуры внутренних аудитов

— Годовой отчет о внутренних аудитах

Все записи об аудитах на бумажном носителе информации подшиваются и хранятся в деле по ВКК и БМД организации.

Работа с корректирующими действиями (КД)

Корректирующие действия разрабатываются адресно, т. е. для конкретного несоответствия с определением лиц, ответственных за их реализацию, и сроков выполнения работ.

Сама процедура управления корректирующими действиями включает в себя:

— проведение оперативной коррекции для устранения выявленных несоответствий (при необходимости и возможности)

— анализ и оценку обнаруженных несоответствий

— установление причин этих несоответствий и определение необходимости в разработке адекватных корректирующих действий

— разработку корректирующих действий

— реализацию и проверку выполнения корректирующих действий

— анализ результативности предпринятых корректирующих действий

— ведение соответствующих записей, установленных внутренними нормативными документами

— внесение соответствующих изменений в документацию или пересмотр документов ВКК и БМД (при необходимости)

Все корректирующие действия подвергаются оценке результативности. Действие признается результативным, если несоответствие не повторяется. При повторении несоответствий корректирующие действия признаются неэффективными, в этом случае разрабатывается другой вариант устранения причин несоответствий.

Результаты проведенного анализа результативности КД отражаются в протоколах комиссии по качеству, в отчете главному врачу о функционировании ВКК и БМД для дальнейшего анализа и принятия решений, направленных на улучшение функционирования ВКК и БМД и на повышение степени удовлетворенности потребителей [3].

Показатели результативности процедуры проведения внутреннего аудита

С целью контроля за выполнением запланированных мероприятий, осуществляется мониторинг процедуры внутреннего аудита, который позволяет:

— контролировать соблюдение полноты и сроков проведения внутренних аудитов в соответствии с Графиком (выполнено/ не выполнено), своевременность предоставления отчетов (соблюдение/несоблюдение сроков), планирование и выполнение корректирующих действий (своевременно/несвоевременно, выполнено/ не выполнено).

— соблюдение сроков хранения свидетельств проведенных аудитов (Программ, опросных листов, отчетов и др.).

Ставится оценка выполнения показателя результативности процедуры — удовлетворительно/неудовлетворительно.

Важным принципом функционирования каждой медицинской организации является непрерывное совершенствование и развитие качества и безопасности медицинской деятельности, реализация которого представляется возможной при развитии управленческих подходов. Уровень качества и безопасности медицинской организации — это управляемый показатель, который зависит от применяемых методов управления, и внутренний аудит является одним из них. Аудит позволяет обеспечить «каналы связи» по всей организации и выявить возможности улучшений по всем направлениям деятельности.

Литература:

1. Приказ № 785н МЗ РФ от 31 июля 2020 г. «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества (ВКК) и безопасности медицинской деятельности (БМД)»
2. Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.
3. Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001‑2015 «Системы менеджмента качества»